На российский рынок выходит уникальный препарат Халавен (эрибулин)

На российском рынке появился Халавен® (Эрибулин), инновационный препарат для лечения метастатического рака молочной железы у пациенток, ранее прошедших не менее двух курсов химиотерапии метастатического заболевания. В ходе предшествующих курсов терапии должны были использоваться антрациклины и таксаны, кроме случаев, когда у пациенток имелись противопоказания к таким препаратам. Эрибулин – это первый препарат для монохимиотерапии, который обеспечивает более долгосрочную общую продолжительность жизни у пациенток с распространенным раком молочной железы, ранее проходивших интенсивное лечение, по сравнению с другими препаратами для монохимиотерапии

Это обнадеживающая новость для женщин, страдающих раком молочной железы. Развитие лекарственной терапии за последнее десятилетие позволило значительно увеличить продолжительность жизни больных. Однако появление нового лекарственного препарата открывает дальнейшие перспективы эффективного лечения», - говорит Доктор медицинских наук, профессор заведующая отделением химиотерапии ГУ Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН Вера Андреевна Горбунова. – «Применение эрибулина позволит осуществить новые курсы лечения и дает возможность женщинам с метастатическим раком молочной железы использовать новый препарат для достижения и поддержания ремиссии болезни. А это означает, что женщины смогут провести больше времени с близкими и любимыми людьми».

В России рак молочной железы – самая распространенная причина смерти среди женщин в возрасте от 45 до 55 лет. За последние 20 лет этот показатель подскочил на 64%. Это заболевание диагностируется примерно у 50 000 россиянок в год, то есть рак молочной железы грозит приблизительно каждой восьмой женщине.

«Скорость заболевания раком молочной железы в России растет вызывающими тревогу темпами, и мы рады, что Министерство здравоохранения России одобрило эрибулин и признало его клиническую ценность для лечения женщин с местнораспространенным и метастатическим раком молочной железы», – сказал Гари Хендлер, президент и генеральный директор отделения Eisai в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке. - «Компания Eisai твердо намеревается обеспечить эффективное лечение россиянок с раком груди на последних стадиях, также, как она уже заботится о более 500 млн. пациентов во всем мире, нуждающихся в альтернативных методах лечения.

Сегодняшнее одобрение препарата также подтверждает нашу миссию - гуманный подход к лечению и заботе о пациентах (human health care, hhc)».

Результаты базового клинического исследования III фазы EMBRACE (исследование метастатического рака молочной железы, проведенное компанией Eisai для оценки терапии по выбору лечащего врача (TPC) по сравнению с эрибулином E7389) продемонстрировали увеличение выживаемости пациенток, принимавших эрибулин в среднем на 2,5 месяца по сравнению с пациентками, получавшими TPC (эрибулин – 13,1 мес., TPC – 10,6 мес., соотношение рисков – 0,81 (95%, доверительный интервал – 0,66, 0,99), номинальная величина p = 0,041) 2. Обновленный анализ показал, что эрибулин продлевает выживаемость пациенток в среднем на 2,7 мес. по сравнению с TPC (общая выживаемость – 13,2 мес. и 10,5 мес. соответственно, соотношение рисков – 0,81 (95%, доверительный интервал – 0,067, 0.96), номинальная величина p = 0,014)2. TPC - это активные методы лечения, которые сейчас используются врачами в реальной клинической практике.

Самыми распространенными побочными реакциями у пациенток, получавших эрибулин, являются слабость (утомление), нейтропения, алопеция (облысение), периферическая невропатия (онемение и покалывание в верхних и нижних конечностях), тошнота и запоры2.

Еврокомиссия одобрила эрибулин 17 марта 2011 года на основе результатов фазы III исследования EMBRACE.\эрибулин доступен в 50 странах мира.

Компания Eisai твердо намерена разрабатывать и поставлять новые высокоэффективные препараты для улучшения качества жизни людей с метастатическим раком молочной железы. Опираясь на огромный объем научных знаний и опыта, Eisai использует ресурсы во всем мире для поиска, проведения доклинических исследований и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической и поддерживающей терапии онкологических заболеваний при различных показаниях.

Халавен® (Эрибулин) относится к ингибиторам динамики микротрубочек нетаксанового ряда для лечения пациентов с раком молочной железы, ранее прошедших не менее двух курсов химиотерапии метастатического заболевания, в которые входили антрациклины и таксаны.

Эрибулин входит в галихондриновую группу противоопухолевых средств. Галихондрины представляют собой натуральные вещества, выделенные из морской губки Halichondria okadai. Считается, что эрибулин тормозит фазу роста микротрубочек, не влияя на фазу укорачивания, что приводит к формированию тубулиновых агрегатов, не обладающих функциональной активностью.

Всемирное клиническое исследование фазы III (EMBRACE)2

Открытое рандомизированное глобальное многоцентровое исследование в двух параллельных группах EMBRACE (исследование метастатического рака молочной железы, проведенное компанией Eisai для оценки терапии по выбору лечащего врача (TPC) по сравнению с эрибулином E7389) было проведено для сравнения общей продолжительности жизни пациентов, получавших эрибулин, и пациентов, которым была назначена терапия по выбору лечащего врача Под терапией по выбору лечащего врача понимается одобренная для лечения рака монохимиотерапия, гормональная терапия или биологическая терапия, либо паллиативная или лучевая терапия, проводимая в соответствии с местной клинической практикой. Исследование проводилось на 762 пациентах с метастатическим раком молочной железы, получивших ранее от двух до пяти курсов химиотерапии, в том числе, с использованием антрациклинов и таксанов. Подавляющее большинство (96%) пациентов группы терапии по выбору лечащего врача прошли химиотерапию.

В фазе III исследования группы (всего 762 человека) было показано, что эрибулин продлил среднюю общую продолжительность жизни всей группы пациенток с метастатическим раком молочной железы, ранее проходивших интенсивное лечение, на 2,5 мес. по сравнению с пациентками, проходившими терапию по выбору лечащего врача (13,1 против 10,6, соотношение рисков: 0,81 (95%, доверительный интервал 0,066, 0,99), номинальная величина p = 0,041).Новые результаты базового клинического исследования III фазы EMBRACE подтвердили эти результаты, продемонстрировав увеличение продолжительности жизни пациенток, принимавших эрибулин, в среднем, на 2,7 месяца по сравнению с пациентками, получавшими TPC (общая выживаемость составляет 13,2 мес. и 10,5 мес. соответственно, соотношение рисков – 0,81 (95%, доверительный интервал – 0,067, 0,96), номинальная величина p = 0,014).2. Запланированный анализ результатов у пациенток в регионе исследования 1 (Северная Америка / Западная Европа / Австралия) продемонстрировал значительное увеличение общей продолжительности жизни при приеме эрибулина по сравнению с терапией по выбору лечащего врача: этот показатель возрос на 3,0 месяца (номинальная величина p = 0,009).

Наиболее распространенные побочные реакции у пациенток, получавших в рамках исследования EMBRACE эрибулин, – это утомление (астения), снижение количества борющихся с инфекциями лейкоцитов (нейтропения), выпадение волос (алопеция), онемение и покалывание в верхних и нижних конечностях (периферическая нейропатия), тошнота и запоры. Периферическая нейропатия, наблюдавшаяся менее чем у 5% пациенток, участвовавших в исследовании EMBRACE, чаще всего приводила к прекращению приема эрибулина. Вследствие нейтропении прием эрибулина прекратили только 0,6% пациенток. случаев летального исхода в результате серьезных побочных эффектов, прерывания лечения или пропуска доз препарата было меньше, чем в группе терапии по выбору лечащего врача.

Eisai в онкологии

Мы сочетаем стремление к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта с полным комплексом ресурсов для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии рака при различных показаниях.

О компании Eisai

Eisai – одна из ведущих компаний на мировом рынке фармацевтических исследований. Наша миссия – уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения. Мы называем это человеческим подходом к здравоохранению (human health care, hhc).

Научно-исследовательская работа Eisai сосредоточена в трех основных областях:

• Онкология, в том числе, противоопухолевая терапия, регрессия новообразований, блокирование новообразований, антител и т. д.

• Неврология, в том числе, болезни Альцгеймера, эпилепсии, болевого синдром аи потери веса.

• Сосудистая/иммунологическая реакция, в том числе, тромбоцитопения, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительная болезнь кишечника.

Компания Eisai ведет деятельность в США, Азии, Европе и у себя на родине, в Японии. Ее штат насчитывает более 10 000 сотрудников по всему миру. Центр знаний Eisai в Хэтфилде (Великобритания) недавно был расширен: теперь там есть и высокопроизводительное универсальное упаковочное предприятие. Кроме того, компания недавно вышла на рынки Европы, Ближнего Востока, Африки, России и Океании (регион EMEA). Отделы сбыта и маркетинга Eisai EMEA работают более чем в 20 странах, в том числе, в Великобритании, Франции, Германии, Италии, Испании, Швейцарии, Швеции, Ирландии, Австрии, Дании, Финляндии, Норвегии, Португалии, Чехии, Словакии, Нидерландах, Бельгии и на Ближнем Востоке.